ivdr と ivdr s は、2つの異なる規格であり、医療機器業界において重要な役割を果たしています。以下では、ivdr と ivdr s の違いについて詳しく説明します。
1. 規格の目的
ivdrとは、In Vitro Diagnostic Regulationの略であり、EUにおける医療機器の体外診断用品に関する規制です。ivdr sは、同様の規制であるが、ivdrの改訂版として登場したものです。ivdrは、既存の体外診断用品に対する新しい要件を導入し、より厳しい規制措置を定めています。それに対して、ivdr sは、市場に登場する新しい体外診断用品に適用されます。
2. 適用範囲
ivdrは、一般的に市場に出回っているすべての体外診断用品に適用されます。ivdr sは、ivdrに基づく新しい体外診断用品に適用され、より具体的な要件を設けています。ivdr sによって、開発者や製造業者は、より高い品質と安全性の要件に準拠する必要があります。
3. 認証プロセス
ivdrは、体外診断用品の認証プロセスを活性化させるための規制です。これに対して、ivdr sは、新しい体外診断用品の認証プロセスを組み込んでいます。ivdrに比べて、ivdr sの認証プロセスはより厳格であり、より多くの規制要件を満たす必要があります。
4. 要件
ivdrでは、体外診断用品に対する要件が従来よりも厳しくなりました。ivdr sでは、ivdrの要件に加えて、新たな要件が追加されました。これには、製品の性能評価、クリニカルデータの提供、ラベリングの変更などが含まれます。
5. データ管理と追跡
ivdr sは、体外診断用品のデータ管理と追跡に関する要件を強化しました。これには、製品の識別とトレーサビリティ、製品のリスク評価、不具合の報告などが含まれます。これにより、安全性と品質管理の面での改善が期待されます。
以上が、ivdr と ivdr s の主な違いです。ivdrは、既存の体外診断用品に適用され、より厳しい規制を導入しています。一方、ivdr sは、新たな体外診断用品に対する規制であり、より具体的な要件と高い品質基準を設けています。医療機器業界において、これらの規格を理解し適用することは、製品の安全性と品質管理を確保する上で重要です。